제6차 공개변론… 한약(제제)·생약(제제) 개념 논쟁

화우, ‘한약이 생약제제로 둔갑돼 국민건강권 침해’ 지적
1월9일 천연물신약 관련 고시 무효 소송 선고

28일 서울행정법원 B219호 법정에서 열린 천연물신약 관련 고시 무효 소송 6차 공개변론에서는 천연물신약의 범주와 한약(제제) 및 생약(제제) 개념, 본 고시가 한의사의 어떠한 권리를 침해하는지 여부를 놓고 치열한 논쟁이 벌어졌다.

이번 6차 공개변론에는 레일라정을 개발, 판매하고 있는 피엠지제약의 소송대리인 법무법인 광장이 보조참가해 식품의약품안전처(이하 식약처)를 지원했다.

먼저 한약(제제)와 생약(제제)의 범주에 대해 식약처는 한약제제와 생약제제 모두 고시규정에 동등하게 규정돼 있었지만 한약분쟁을 해결하고자 한방원리를 이용한 제품에 대한 한의사의 권리 보호 측면에서 약사법에 정의해야할 필요에 따가 입법화된 것으로 이와 반대되는 개념인 생약제제가 하위규정에 있다 하더라도 동등하게 봐야 하며 생약이 한약보다 넓은 개념이라는 것은 약사법 제2조에 따른 당연한 해석이라고 주장했다.

하지만 대한한의사협회의 소송대리인인 법무법인(유)화우는 일제 시대 양약이 유입되기 전 조선시대에는 약을 만들기 위한 재료를 ‘생약’이라 하였으며 양약이 유입된 이후에는 한약을 의미하는 말로 생약이 쓰였다고 하였다. 그런데 한약분쟁을 거치며 한약을 ‘생약’, ‘생약제제’라는 개념으로 사용하면서 혼란을 낳고 있다고 지적했다.

화우에 따르면 신약 부분만 빼면 한약제제와 생약제제는 동일하다.
여기서 중요한 부분은 생약제제를 서양의학적 관점에서 만들어야 함에도 제약회사가 그동안 한의학이 천연물에 대해 쌓아온 정보와 신뢰를 기초로 생약제제와 한약제제를 만들다 보니 천연물신약에 대한 개념에 혼란이 발생하게 됐고 결국 한약이 생약제제로 끌려 들어가는 통로가 됐다는 설명이다.

화우는 제약사들이 신약을 만들기 어려우니까 탁솔, 아스피린 처럼 천연물에서 특정 성분만을 추출해 구조를 밝혀낸 천연물신약을 들고나왔고 이에 정부도 각종 지원으로 뒷받침 해줬으나 계속 실패하자 여기서부터 돈의 논리로 돌아가게 됐다는 주장이다.

예를 들어 인삼에서 사포닌 성분만을 추출해 약을 만들어야 하는데 그것이 안되니까 인삼 추출액이라는 형태로 변신하게 되고 이렇게 하기 위해 고시를 3번이나 바꾸게 된다.

더구나 이렇게 해서 나온 제품들이 그냥 생약제제로 나왔다면 양의사들이 별로 사용하지 않았을 텐데 천연물신약이라고 해서 보험적용 등의 혜택을 주다 보니 양의사들의 무분별한 처방이 이뤄지고 상대적으로 한의사들은 처방하고 싶어도 할 수 없는 처지에 놓여 고스란히 양의사들에게 한약이 넘어가고 있는 형국이라고 설명했다.

화우는 이어 한의사들은 천연물신약을 만들고 싶어도 현 고시에서는 만들 수 없다고 주장했다.

자료제출의약품 1호에 새로운 조성 및 규격의 생약제제에는 한약제제가 들어가지 않는다는 것은 모두가 인정하는 것이고 2, 3, 4호에 있는 함량증감 단일제나 복합제 등도 한의학에서는 존재하지 않는 개념으로 굳이 따지자면 특허는 받을 수 있지만 신약이 될 수 없다는 설명이다.

따라서 해당 고시는 애초에 한약제제를 염두에 두지 않고 양약 개념으로 만들어진 것이라고 지적이다.

화우의 주장에 식약처는 고시에서 7번조항(한약제제)을 천연물신약의 범주로 넣지 않고 있는 문제에 대해서는 인지하고 있고, 앞으로 고시를 개정할 예정이며 다만 천연물신약 정의 자체가 고시에 있을 필요가 있는지에 대한 정리가 필요하다고 밝혔다.

또 천연물신약에서 한약제제를 고의적으로 차단한 것이 아니라 개발이 이뤄지지 않다 보니 그렇게 된 것으로 생각된다고 말했다.

이와함께 식약처는 “특별히 의사들이 사용할 수 있게 하기 위해 생약제제를 만든 것도 아니고 추출물이 다 한방 원리에 의한 것도 아니다”며 “천연물을 사용한 모든 의약품을 한방원리라고 한다면 외국에서 개발되는 천연물을 이용한 의약품을 우리나라만 개발하지 못하게 되고 그러면 세계 천연물의약품 시장에서 뒤지게 될 것”이라고 강조했다.

식약처의 이같은 주장에 화우는 “수십년 동안 식약처에서 약을 연구해온 분들이 실수로, 잘 몰라서 한약제제를 차단해 놓았다고 볼 수 없다”며 “약사법 등에 없는 규정을 만들어서 한약을 차단한 것이고 그것으로 수년간 효과를 봤기 때문에 그렇게 해온 것인 만큼 본 고시를 과감히 폐기해줬으면 좋겠다”고 반박했다.

또 “천연물을 사용하는 것이 한방원리가 아니라는 것은 처음 들어본다”며 인삼에서 특정 성분만을 추출해 그 성분이 세포수준의 어떠한 원리에 의해 열을 내린다고 한다면 그것은 양방 원리로 보지만 인삼 자체를 사용해 열을 내리고 혈압을 내리는 것은 엄연한 한방원리임을 강조했다.

다만 외국이 양방이기 때문에 우리나라도 양방으로 천연물신약을 만들어야 한다는 주장은 현재 정부에서 6000억원을 들여 만든 천연물신약 중 외국에 신약으로 수출되고 있는 것이 없다는 점에서 허무맹랑한 얘기라고 일축했다.

오히려 화우는 “대만에서 한의학을 발전시켜 캡슐형태로 생산하는 것만 수십종에 이르고 있는데 우리나라는 제약회사에서 한약을 가져가 이상하게 만들어 한의약을 망가트리고 있다”며 “한의약을 핍박하고 양의약계가 그냥 가져다 베껴서 팔다 아니면 말고 하는 식으로 하고 있는 것 자체가 세계 천연물시장에서 우리나라가 뒤쳐질 수 밖에 없는 상황인 것”이라고 높소리를 높였다.

이날 재판부는 한약(제제) 및 생약(제제)의 범위와 정의에 대한 근거, 현 고시로 인해 한의사가 어떠한 권리를 침해당했는지에 대한 부분 등을 집중적으로 질의한 후 “복잡하고 어려운 사건이고 정책적 결단이 필요해 보여 과연 법원에서 해야할 사건인지 정책적으로 해야할 것인지 의문”이라며 고심하고 있음을 내비췄다.

이번 천연물신약 관련 고시 무효소송에 대한 최종 선고는 1월9일에 있을 예정이다.