지난 9일 서울행정법원은 천연물신약 관련 고시 무효 확인 소송에서 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 별표1 ‘한약(생약)제제의 제출자료’ 중 제Ⅱ항 제1호 다목에 대해 무효 결정을 내렸다.

이에따라 해당 고시를 통해 품목 허가된 천연물신약은 어떠한 제품들이 있는지 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처가 정보공개한 자료에 따르면 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 별표1 ‘한약(생약)제제의 제출자료’ 중 제Ⅱ항 제1호 다목에 따라 천연물신약으로 허가된 제품은 한국피엠지제약의 ‘레일라정’, 안국약품의 ‘시네츄라시럽’, 녹십자의 ‘신바로캡슐’등이다.

또다른 천연물신약인 동아에스티의 ‘모티리톤정’, SK케미컬의 ‘조인스정’, 동아제약의 ‘스티렌정’ 등의 제품은 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정이 별도로 분리되기 이전인 ‘의약품의 품목허가·심사규정’의 별표2 Ⅱ.자료제출의약품의 1.새로운 조성 및 규격의 생약제제로 허가를 받았다.