식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고


식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 위해 등급별 의료기기 제조 및 품질관리 기준의 심사방법 차등관리 및 사전 제출서류 간소화 등을 주요 골자로한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안을 11일 행정예고 했다.

의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 규제는 그대로 유지하되 업계의 과도한 부담은 줄여주기 위한 것이란 설명이다.

동 개정안의 주요내용은 △2등급 의료기기 현장조사 개선 △현장조사 처리기간 재산정 △사전 제출서류 간소화 △품질책임자 교육실시기관 관련기준 마련 등이다.

인체에 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조소 중 품질부적합 등 위해우려 제조소를 제외한 곳은 품질관리 심사기관이 단독으로 GMP 현장조사를 실시하도록 함으로써 위해도가 낮은 의료기기에 대한 현장조사 비용을 절감시켰다.

현장조사는 업체가 희망하는 심사일에 실시할 수 있도록 하고 현장조사 출장 종료 후 7일 이내에 심사결과를 통보하도록 해 GMP 심사일정에 대한 예측성을 확보할 수 있도록 했다.

그동안 GMP 심사 시 제품표준서를 모든 품목에 대해 제출하도록 했던 것을 품목군별 대표 품목에 대해서만 제출하도록 제출서류도 간소화시켰다.

이와함께 업체가 제조소에 대한 적합성 인정을 신청할 경우 해당 제조소가 국내 다른 업체의 신청에 따라 적합성 인정을 받은 바 있다면 이미 검토한 서류는 제출하지 않고 동일 제조소의 동일 시스템에서 제조됨을 확인할 수 있는 서류만 제출하도록 개선했다.

이외에도 업체 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차, 세부 교육내용, 지도·점검에 관한 사항 등을 마련함으로써 교육실시기관에 대한 체계적인 관리가 가능하도록 했다.